Общие сведения
- 1. Торговое наименование лекарственного препарата: Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций (Oxytetracyclini hydrochloridum pro injectionibus).
Международное непатентованное наименование: окситетрациклина гидрохлорид.
2. Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инъекций.
Препарат в качестве действующего вещества содержит окситетрациклина гидрохлорид — не менее 860 мкг/мг (в пересчете на сухое вещество). По внешнему виду препарат представляет собой желтый кристаллический порошок.
3. Выпускают препарат в виде стерильного порошка, расфасованным по 0,5; 1,0 г (в пересчете на действующее вещество) во флаконах, укупоренных резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
4. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя в сухом, защищённом от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 5°С до 25°С.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства. После вскрытия флакона препарат хранению не подлежит.
Запрещается применение Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций по истечении срока годности.
5. Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
II. Фармакологические свойства
7. Окситетрациклина гидрохлорид относится к антибактериальным препаратам из группы тетрациклинов.
Окситетрациклина гидрохлорид — антибиотик, продуцируемым Streptomycesrimosus, обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Borrelia burgdorferi, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae, Treponema spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.
К окситетрациклину устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp., а также грибы и вирусы.
Механизм антибактериального действия основан на подавлении белкового синтеза микробной клетки (блокада функции рибосом) и блокаде синтеза РНК.
Окситетрациклина гидрохлорид при внутримышечном введении быстро всасывается из места инъекции в кровь и легко проникает в большинство органов и тканей организма. Максимальная концентрация антибиотика в крови достигается через 30 минут, терапевтическая концентрация в органах и тканях удерживается в течение 10-12 часов. Выводится окситетрациклин из организма в основном с мочой.
Окситетрациклина гидрохлорид по степени воздействия на организм согласно ГОСТ 12.1.007-76 относится к веществам малоопасным (4 класс опасности), в рекомендованных дозах не оказывает местно-раздражающего действия.
III. Порядок применения
8. Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций применяют сельскохозяйственным животным для лечения респираторных бактериальных инфекций, колибактериоза, сальмонеллеза, пастереллеза, гастроэнтероколита бактериальной этиологии у молодняка животных, мастита, гинекологических и других заболеваниях, вызванных возбудителями, чувствительными к антибиотикам тетрациклиновой группы.
9. Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к антибиотикам тетрациклиновой группы.
При нарушении выделительной функции почек и болезнях печени препарат назначают с осторожностью.
10. Перед применением препарат во флаконе, проколов иглой пробку флакона, растворяют в 5-10 мл воды для инъекций, или стерильного изотонического раствора хлорида натрия, или 1-2 % стерильного раствора новокаина.
Лечебный раствор готовят непосредственно перед введением, он не подлежит хранению и нагреванию.
Препарат вводят животным внутримышечно с интервалом 10-12 часов в течение 5-7 суток в следующих дозах (по действующему веществу):
— телятам до 6-месячного возраста и ягнятам до 4-месячного возраста — 9 мг/кг массы животного;
— поросятам до 6-месячного возраста — 12 мг/кг массы животного;
— крупному рогатому скоту, свиньям старше 6- месячного возраста и мелкому рогатому скоту старше 4-месячного возраста — 7 мг/кг массы животного.
11. Симптомы передозировки у животных не выявлены.
12. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении или отмене не выявлено.
13. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению его терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.
14. При применении Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается. При повышенной индивидуальной чувствительности животного к антибиотикам тетрациклиновой группы у животных иногда проявляются быстро развивающиеся аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, эозинофилия), ангионевротический отек, тошнота, диарея, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. В этом случае применение препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.
Длительное применение препаратов группы тетрациклинов может вызвать повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемию, повышение концентрации мочевины, а также могут возникнуть осложнения, обусловленные развитием кандидоза. В этом случае применение препарата прекращают и для лечения кандидоза используют противогрибковые антибиотики.
15. Запрещается применять Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций одновременно с аминогликозидами, пенициллинами, цефалоспоринами, левомицетином, эритромицином, сульфаниламидами.
16. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 6 суток после последнего применения Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм плотоядным животным.
Молоко, полученное от животных в период лечения и в течение 2 суток после последнего введения препарата, запрещается использовать для пищевых целей. Такое молоко после термической обработки может быть использовано в корм животным.
IV. Меры личной профилактики
17. При проведении лечебных мероприятий с использованием Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами. Во время работы с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
18. Людям с гиперчувствительностью к окситетрациклину следует избегать прямого контакта с препаратом. При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо смыть струей проточной воды. В случае появления аллергических реакций, а также попадании лекарственного препарата внутрь следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
19. Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.