|
Инструкция по применению лекарственного препарата Флоритил раствор для лечения и профилактики болезней бактериальной этиологии у сельскохозяйственных животных, в том числе птицы
Организация-разработчик: ООО «НПК «Асконт+», 142279, Московская область, Серпуховский р-н, рп. Оболенск, ул. Строителей, строение 2
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Флоритил раствор (Floritil solutio). Международное непатентованное наименование: флорфеникол, тилозина тартрат.
2. Лекарственная форма: раствор для перорального применения. В 1 мл препарата Флоритил раствор в качестве действующих веществ содержится 100 мг флорфеникола, 50 мг тилозина тартрата и вспомогательные вещества – до 1 мл.
3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета. Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 2 года с даты производства. Запрещается применение препарата Флоритил раствор по истечению срока годности.
4. Выпускают лекарственный препарат расфасованным по 10, 50, 100 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками с колпачками комбинированными с пластмассовыми крышками, жестко закрепленными в дне алюминиевого колпачка; по 10, 50, 100, 300, 500, 1000 мл – во флаконы или бутылки из полимерного материала, укупоренные крышками из полимерного материала с винтовой резьбой с герметизирующими прокладками и контролем первого вскрытия; по 5000 мл – в канистры из полимерного материала, укупоренные крышками из полимерного материала с винтовой резьбой с герметизирующими прокладками и контролем первого вскрытия. Флаконы с фасовкой по 10 мл помещают по 10 или 50 штук, 50 мл – по 50 штук, 100 мл – по 12 штук в коробку из картона. Для флаконов фасовкой 50 и 100 мл допускается упаковка в индивидуальную картонную пачку. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре не выше 25 °С.
6. Флоритил раствор следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Флоритил раствор относится к комбинированным антибактериальным препаратам.
10. Механизм действия лекарственного препарата определяется эффектом входящих в его состав компонентов. Флорфеникол представляет собой производное тиамфеникола, в молекуле которого гидроксильная группа заменена атомом фтора; оказывает бактериостатическое действие на чувствительные микроорганизмы. В протоплазме бактериальной клетки связывается с рибосомальной субъединицей 70S, где блокирует фермент пептидилтрансферазу, что приводит к торможению синтеза белка у чувствительных бактерий на уровне рибосом. Флорфеникол активен в отношении бактерий, которые производят ацетилтрансферазу и являются устойчивыми к хлорамфениколу. Флорфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, в том числе в отношении Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Pasteurella haemolitica, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus spp, Salmonella spp, Staphylococcus aureus, Streptococcus suis, Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Klebciella pneumoniae, а также микоплазм M. hyopneumoniae и M. hyorhinis. При пероральном введении интенсивно всасывается из кишечного тракта, практически не связываясь с белками крови, и проникает во все органы и ткани. Биодоступность флорфеникола после перорального введения составляет у свиней – 88 %, у птицы – 55 %. Максимальная концентрация антибиотика в крови достигается через 1 ч. Терапевтическая концентрация флорфеникола сохраняется в органах сельскохозяйственных животных и птицы в течение 20-24 ч. Из организма выводится преимущественно с мочой и частично с фекалиями в неизменном виде и в виде метаболитов, основным из которых является флорфениколамин. Входящий в состав препарата тилозина тартрат относится к антибиотикам группы макролидов, активен в отношении большинства грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий, в том числе Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Pasteurella spp., Clostridium spp., Mycoplasma spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. и Spirocheta spp. Микроогранизмы семейства Enterobacteriaceae устойчивы к антибиотику. Тилозин оказывает бактериостатическое действие, подавляя белковый синтез в бактериальных клетках в результате образования комплекса с 50S-субъединицей рибосом. При пероральном применении быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает практически во все органы и ткани организма, достигая максимальных концентраций в сыворотке крови через 1-2 ч, сохраняют терапевтическую концентрацию в течение 15-18 ч. Наиболее высокий уровень антибиотика достигается в легких, печени и почках. Выделяется из организма преимущественно с желчью и с мочой. По степени воздействия на организм Флоритил раствор относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
11. Флоритил раствор назначают сельскохозяйственным животным, в том числе птице, при бактериальных заболеваниях, вызванных Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Haemophilus somnus, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, M. hyopneumoniae, М. hyorhinis, Klebsiella pneumonia, а также при других инфекционных заболеваниях бактериальной этиологии, вызванных микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.
12. Противопоказанием к применению Флоритила раствора является повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Запрещается применение лекарственного препарата полигастричным животным старше трехмесячного возраста, курам-несушкам в связи с накоплением флорфеникола и тилозина тартрата в яйцах.
13. Флоритил раствор применяют перорально индивидуально или групповым способом с водой для поения в следующих суточных дозах: - цыплята в возрасте до 4-х недель – 1,0 л препарата на 1000 л воды; - цыплята старше 4-х недель – 2,0 л препарата на 1000 л воды; - поросята, телята, козлята, ягнята – 0,1 мл препарата на 1 кг живой массы. При необходимости суточную дозу препарата делят на 2 равные части и задают с интервалом 12 ч. Курс лечения составляет 5-7 суток, курс профилактики – 3 суток. При групповом выпаивании сельскохозяйственные животные, в том числе птица, должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат. Готовят рабочий раствор ежедневно в объеме, рассчитанном на суточное потребление воды. Хранят рабочий раствор не более 24 ч. После приготовления рабочего раствора возможно появление осадка флорфеникола, который исчезает при перемешивании.
14. Симптомов, возникающих при передозировке лекарственного препарата у сельскохозяйственных животных, включая птицу, не установлено.
15. Особенностей действия лекарственного препарата при первом применении или при его отмене не выявлено.
16. Препарат не рекомендуется применять животным в период беременности и лактации.
17. При пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата его применение возобновляют по той же схеме в соответствии с настоящей инструкцией. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
18. При применении Флоритила раствора в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у сельскохозяйственных животных, включая птицу, не наблюдается. В редких случаях у животного (особенно у поросят) возможны покраснение, отек перианальной области и мягкий кал, которые кратковременны, самопроизвольно проходят и не требуют применения лекарственных средств. При повышенной индивидуальной чувствительности животного к активным компонентам лекарственного средства и появлении побочных явлений (отказ от корма, рвота, нарушение координации движений, развитие аллергических реакций) использование препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.
19. Не допускается применение лекарственного препарата одновременно с антибиотиками группы пенициллинов, макролидов, амфениколов, линкозамидов, цефалоспоринов, фторхинолонов, в связи с возможным снижением антибактериального эффекта.
20. Убой сельскохозяйственных животных, включая птицу, разрешается через 5 суток после применения препарата Флоритил раствор. Мясо животных, включая птицу, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
IV. МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с препаратом Флоритил раствор следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. При работе с препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
22. К работе с препаратом не допускаются лица с признаками аллергических, респираторных, желудочно-кишечных заболеваний или кожных поражений. Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
23. При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть их большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с препаратом. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
1. ООО «НПК «Асконт+», 142279, Московская область, Серпуховский р-н, рп. Оболенск, ул. Строителей, строение 2
2. ООО «Белфармаком», 308519, Белгородская обл., Белгородский м.р-н, г.п. Поселок Северный, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 1/18.
3. Производственный кооператив «Биогель». Минская область, Столбцовский район, д. Нивное.
Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
ООО «НПК «Асконт+», 142279, Московская область, Серпуховский р-н, рп. Оболенск, ул. Строителей, строение 2
|
